SteriNaf™

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

STERINaF™ [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Sodyum florür (18F) 250 MBq/ml (kalibrasyon tarih ve saatinde) Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 225 MBq– 2750 MBq arasında değişir.

18F, maksimum 633.5 keV enerjili bir pozitronik radyasyon ve bunu takiben 511 keV’lik fotonik anhilisyon radyasyon yayarak 109.77 dakikalık bir yarılanma ömrü ile stabil oksijen-18’e dönüşür.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 9 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz, partiküler madde içermeyen bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SteriNaF™ [18F], pozitron emisyon tomografisi (PET) ve PET/BT ile birlikte, sadece tanısal görüntüleme amacıyla kullanılır.

PET, NaF (18F) enjeksiyonu sonrasında hastalıkların, flor iyonu girişinin arttığı normal, patolojik veya metastatik kemik matriksi bulunan kemik yapılarının fonksiyonel olarak incelenmesine olanak sağlar.

Na18F-PET testinin uygulanması özellikle prostat, meme ve akciğer kanserlerinin kemiklerdeki metastazlarının tanı ve lokalizasyonunda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için aktivite miktarı 185-370 MBq 'dir. Obez hastalarda daha yüksek bir aktivite kullanılmalıdır. Pediyatrik hasta grubunda hesaplanmış aktivite kullanılır, (2.22 MBq/ kg), 18,5-185 MBq. Bu ilacın yenidoğan ve adolesanda kullanımı, bu popülasyondaki fayda/risk oranı ve klinik ihtiyaçların dikkatli değerlendirilmesi sonucunda kararlaştırılmalıdır.

Uygulanan tedavi EANM pediyatri çalışma grubunun (Paediatric Task Group) tavsiyelerine uygun olarak uyarlanmalıdır.

3 Boyutlu PET cihazı ile kayıt durumunda 14 MBq lık, 2 Boyutlu PET cihazı ile kayıt durumunda ise 26 MBq lık minimum bir aktivite önerilir. Çocuk için 3 Boyutlu ayrıcalıklı bir kayıt modu özellikle öngörülmelidir.

PET veya PET/BT görüntüleri ilacın enjeksiyonunu takiben 30 dakika–4 saat arasında, genellikle de 60 dakika sonra alınır.

Uygulama şekli:

Hastaya uygulanmadan hemen önce radyoaktivite değeri bir doz kalibratöründe ölçülmelidir. Enjeksiyon, radyasyona maruz kalmayı ve görüntüleme hatalarından kaçınmayı sağlamak için intravenöz olarak yapılmalıdır.

Hastanın hazırlanması

Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetinin azaltılması için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları ve PET görüntülemenin öncesi ve sonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir.

Genel uyarılar

Damar içine uygulanır.

Enjeksiyondan sonra radyofarmasötik enjekte edilen hastaların 12 saat süre ile çocuklarla yakın temastan kaçınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyetinin artma olasılığı bulunduğundan, görüntüleme endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ürünün 18 yaş altı hastalar için güvenlik ve teşhis etkinliği ile ilgili klinik veri çok azdır. Bu nedenle pediyatrik kullanım öncesi risk-yarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır. Çocuklara uygulanacak radyoaktivite miktarının hesaplanması, yukarıdaki tabloda verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılıktan kaynaklanabilecek durumlar uygulamada dikkate alınmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda,
Hamilelik döneminde
Laktasyon döneminde
kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması ve nakli özel mevzuata uygun olmalıdır.

Bütün hastalar için radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda radyasyon maruziyeti artacağından dikkatli olunmalıdır.

Beher MBq için etkin dozun çocuklarda yetişkinlerden daha yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. (bakınız bölüm 11, dozimetri)

Bir koinsidans PET tarayıcı sistemi kullanıldığında dedike PET’e göre sensitivite azalacağından 1cm den daha küçük lezyonlar daha az saptanır.

Hastayı ve hastane personelini mümkün olduğunca korumak üzere, yeterli korunmayı sağlayacak şekilde koruyucu zırhlar içinde saklanmalı ve işlem görmelidir. Özellikle, flakondan ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve annihilasyon fotonlarının yaydığı radyasyondan uygun bir zırhlama ile korunması önerilir.

İlaçlar sadece yetkili servislerdeki kişiler tarafından teslim alınmalı kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Teslim alınmaları, depolanmaları, kullanılmaları, bir yere gönderilmeleri ve imha edilmeleri yetkili makamların uygun izinleri ve yönetmeliklerine göre yapılır.

Bu ilaç 9 mg/ml sodyum klorür içermektedir. Bu durum tuz diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bu konuda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bilgi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye :

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hamile kalma potansiyeli olan kadınlara radyoaktif tıbbi ürün uygulanması gerektiğinde, hamile olup olmadığı mutlaka sorgulanmalıdır. Menstrüasyon dönemi geçen bir kadın, aksi kanıtlanmadıysa hamile kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi varsa ve kanıtlanmamışsa, istenilen klinik bilgiye ulaşmak için gereken doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır.

Eğer teşhisi değiştirmiyorsa, iyonize radyasyon yayan tekniklerin kullanılmadığı yöntemler alternatif olarak tercih edilmelidir.

Gebelik dönemi

STERINaF™ [18F], gebelik döneminde kontrendikedir.

Radyasyonun gebelik döneminde uygulanması embriyonun ısına maruz kalmasına ve ciddi doğum kusurlarına yol açar.

370 MBq aktiviteye sahip STERINaF™ [18F], uygulanması, uterusta 7.0 mGy radyasyon dozunun absorpsiyonu ile sonuçlanır.

Laktasyon dönemi

STERINaF™ [18F], laktasyon döneminde kontrendikedir.

STERINaF™ [18F], kullanımı emzirme döneminde zorunlu olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp daha sonra kullanılmak üzere saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben en az 12 saat süre ile emzirmeye ara verilmeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır. Ayrıca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede annenin çocukla temastan da kaçınması önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İlacın hamilelerde kullanımına dair veri ve üreme yeteneği üzerindeki etkisene dair yapılmış hayvan çalışması bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkilerini gösteren herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sodyum Florür (18F) kullanımından sonra ciddi istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

İyonize radyasyona maruz kalma, kanser veya kalıtsal defektlerin oluşmasına neden olabilir. Deneyimler nükleer ilaç kullanılan prosedürlerle ilgili bu tip istenmeyen etkilerin görülme olasılığının, kullanılan düşük dozlar nedeniyle çok az olduğunu göstermektedir.

Nükleer tıp incelemelerinin çoğu 20 mSv’ den daha düşük radyasyon düzeylerine (etkili doz) neden olmaktadır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı bir semptom rapor edilmemiştir. Aşırı dozda sodyum florür (18F) uygulaması söz konusu olursa, hastanın almıs olduğu dozun azaltılması için vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır. Bu nedenle hastaya zorlanmış diürez uygulanmalı ve sık idrara çıkma tavsiye edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Sodyum florür (18F) kemik spesifik bir ajandır. Kemik dokudaki tutulumu bölgesel kan akımı ve osteoblastik aktivite yoluyla olmaktadır. İntravenöz uygulamayı takiben %50’si hızla iskelet sisteminde tutulur. Kemikte hidroksiapatit kristalindeki hidroksil (-OH) iyonları ile yer değiştirerek floroapatit formasyonlarını oluşturur. Kristal formu (Ca10(PO4)6(OH)2) formundan (Ca10(PO4)618F2)formuna dönüşür.

Görüntüleme uygulamadan 60 dakika sonra yapılabilir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sodyum florür (18F), tümör teşhisinde kullanılan diğer diyagnostik radyofarmasötikler

ATC kodu: V09IX06

Sodyum Florür (18F)’ün diyagnostik incelemeler için önerilen aktivite ve kimyasal konsantrasyonunda herhangi bir farmakodinamik aktivite gözlenmez.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla kullanılır.

Dağılım:

İ.V. uygulamayı takiben ilacın %50’si hızla iskelet sistemi tarafından tutulur ve burada radyoaktif yarılanma süresine bağlı olarak azalır. Kalan kısmı ise ekstraselüler sıvıda dağılır ve renal yolla birkaç saat içinde elimine olur. Na18F normalde aksiyal iskelette (vertebra ve pelvis) appendikular iskelete göre ve ekleme bağlı kemiklerde uzun kemik diafizlerine göre daha fazla birikir. Eklem civarında birikimi artrit ve travma sonrası olabilir.

Kemikte çatlak olan bölgelerde ve osteomiyelit, fibröz displazi, spondilitis tüberkilozis, Paget hastalığı, tümör, hiperostozis frontalis interna, miyozit ossifikans etkisindeki kemiklerde ve epifizin hızlı büyümesi durumlarında birikme artar.

18F iyonlarının metastatik malignite durumundaki kemikte ve primer çevresinde birikme eğilimi göstermesi, bu tür lezyonların teşhisinde faydalı olduğunu klinik olarak kanıtlamaktadır.

Sodyum florür (18F) ün plazma proteinlere bağlı kalma süresi bilinmemektedir. Normal ve özel popülasyonlarda yapılmış geniş doz aralığı ve uyum çalışmaları yoktur. Sodyum florür (18F) çocuklarda kullanılmaktadır ancak çocuklar üzerinde yapılmış güvenlilik ve etkililik değerlendirme çalışmaları bulunmamaktadır. Renal yetmezliği olan hastalarda özel bir farmakokinetik profili yoktur.

Biyotransformasyon:

Uygulanan sodyum florür (18F)’ün yaklaşık %20’si, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda enjeksiyonu takiben ilk 2 saat içinde flor iyonu olarak idrarla atılır.

Eliminasyon:

İlaç öncelikle renal sistem yoluyla elimine olur. Bu nedenle üriner sistemin ve çevreleyen dokuların aşırı ve uzun süre radyasyon maruziyetinden kaçınmak için önlem alınmalıdır. Mesanede toplanan ilaç, zemin aktivitesini artırarak pelvis görüntüsünde karışıklığa sebep olabilir.

Böbrek yetmezliğinde bu ürünün farmakokinetiği karakterize edilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

10 tane Spraqu –Dawley sıçandan oluşan bir gruba i.v. 5 ml/kg dozda sodyum florür (18F), 10 sıçandan oluşan diğer bir gruba da aynı deneysel koşullar altında, aynı dozda % 0.9 sodyum klorür uygulanmış ve ilacın uygulanmasından itibaren 14 gün boyunca klinik bulgular, mortalite ve vücut ağırlığı artışı kontrol edilmiştir. Tüm hayvanlarda otopsi gerçekleştirilmiştir. Bu deneysel koşullar altında tek doz, i.v. olarak uygulanan dilüe edilmemiş sodyum florürün sıçanlarda herhangi bir toksisiteyi indüklemediği tespit edilmiştir.

Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan kanser çalışmaları sodyum florürün kanser yapıcı etkisi olmadığı sonucunu vermektedir.

Çeşitli hayvan türleri üzerinde i.v. radyoaktif olmayan sodyum florür uygulanarak bildirilen ölümcül doz 32-64 mg/kg dır; yani bu miktar, Sodyum florür (18F)’ün insan üzerinde kullanılacak maksimum dozunun yaklaşık 25.000-50.000 katına denk gelir. Yan etkiye yol açabilecek bir defada alınan minimum flor miktarının (5 mg/kg) ise en az 1/3500’ü kadar flor içermektedir.

STERINaF™ [18F], düzenli ve sürekli kullanım için değildir. Bir uygulama sırasında alınan doz, literatürde belirtilen zehirli etkileri oluşturan dozun çok altındadır.

Bazı in vitro mutajenite çalışmalarında sodyum florürün zayıf bir klastojenik etkisi bildirilmiştir. Ancak bu etki in-vivo olarak doğrulanmamıştır.

Uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

% 0,9 İzotonik sodyum klorür
STERINaF™ [18F], koruyucu madde içermez.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Geçimliliğine dair çalışma yoktur; diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Üretim tarih ve saatinden itibaren 12 saattir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Koruyucu zırhı içinde 25 oC’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Dış ambalaj: Koruyucu zırh

İç Ambalaj: Klorobutil lastik tıpa üzerine alüminyum kapişonlu, Avrupa Farmakopesi Tip I berrak cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

Takdim şekli:

Koruyucu zırhı içinde, kalibrasyon saatinde 225 MBq– 2750 MBq aktiviteye denk gelen 1.0ml–10 ml çoklu dozları içeren bir flakon. Bir Kullanma Talimatı

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün veya atık radyoaktif maddeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”, “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Çözelti kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak, görünür partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Ambalaj kullanmadan önce kontrol edilmeli ve bir doz kalibratörü ile aktivitesi ölçülmelidir. Flakondan çözelti çekme aseptik şartlar altında yapılmalıdır.

Çözelti, uygun koruyucu kılıflı ve tek kullanımlık steril iğne takılmış tek dozluk enjektör ile tıpadan çekilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Alipaşa Sanayi Bölgesi
12. sokak, No: 19
Silivri / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

252/35

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24/07/2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Aşağıdaki tabloda ICRP 53 yayını (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1988) na göre hastanın maruz kaldığı doz değerleri yer almaktadır:

EANM rehberine göre maruz kalınan efektif doz 0.024 mSv/MBq’dir. Buna göre EANM rehberinde önerilen ve bölüm 4.2’de belirtilen erişkin dozunun 185-370 MBq olduğu gözönüne alındığında bu aktivite dozu aralığındaki maruz kalınan efektif doz 4.45-8.9 mSv arasında değişecektir.

185-370 MBq erişkin dozu aralığında bir aktivite için, kritik organlara dağılan radyasyon dozları aralıkları aşağıdaki gibidir: Mesane duvarı: 40.2-81.4 mGy, kemik yüzeyi: 7.4-14.8 mGy, böbrekler: 3.7-7.2 mGy, uterus: 3.5-7 MGy.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

STERINaF™ [18F], hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Koruyucu zırhı içerisinde 10 ml’lik renksiz Tip I cam flakon içerisindedir. İşleme başlamadan önce flakon çatlak / kırık açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.

Çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmeli, berrak olmayan çözelti kullanılmamalıdır.

İşlemler aseptik koşullar altında yürütülmelidir.

Flakon açılmamalı, işlem öncesinde flakon lastik tıpası bir dezenfektan ile silinmelidir.

Hastaya uygulanmadan hemen önce radyoaktivite değeri bir doz kalibratöründe ölçülmelidir.

Uygulama yerinde lokal iritasyondan, görüntüleme hatalarından kaçınmak için enjeksiyonda ilacın damar dışına kaçmamasına çok dikkat edilmelidir.

STERINaF™ [18F], hastayı ve hastane personeli için, yeterli korunmayı sağlayacak koruyucu zırhı içinde saklanmalı ve kullanılmalıdır. Özellikle, flakondan ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve anihilasyon fotonlarının yaydığı radyasyondan korunmak için koruyucu zırh arkasında çalışması ve radyasyon güvenliğini sağlayacak yapıda zırhlı bir enjektör kullanması önerilir.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, nakli ve imhası özel mevzuata uygun olmalıdır.

STERINaF™ [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

STERINaF™ [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq/ml sodyum florür (18 F) içerir. Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 225 MBq –2750 MBq arasında değişir. Etkin madde: Sodyum florür (18F): 250 MBq /ml Yardımcı maddeler: % 0.9 Sodyum klorür, hacim tamamlayıcı olarak kullanılmaktadır. Bu ilaç size uygulanmaya başlanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınızı olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

STERINaF™ [18F] nedir ve ne için kullanılır?
STERINaF™ [18F]'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STERINaF™ [18F] nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir
STERINaF™ [18F]’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.1. STERINaF™ [18F] nedir ve ne için kullanılır?

STERINaF™ [18F], sodyum florür (18F) adı verilen etkin maddeyi içeren radyofarmasötik (radyoaktif özellikte) bir ilaçtır. Sadece hastalığınızın teşhis edilmesine yardımcı olmak amacıyla damar içine uygulanarak kullanılır.

STERINaF™ [18F], renksiz cam şişede sunulur ve 1ml ile 10ml arasında berrak, renksiz, partiküler madde içermeyen enjeksiyonluk çözelti içerir.

Tarama yapılmadan önce uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek bölümün görülmesine yardımcı olur.

Bu tarama vücudunuzda kemik yapınızın incelenmesinde, özellikle prostat, meme ve akciğer kanserleri gibi kanserlerin, varsa, kemikteki yayılmalarını tespit etmekte ve yerlerini belirlemede doktorunuza yardımcı olur.

Doktorunuz veya hemşireniz vücudunuzun hangi bölgesinin taranacağını size bildirecektir.

2. STERINaF™ [18F]’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STERINaF™ [18F]’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; Etkin maddeye karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet-hipersensitivite) varsa STERINaF™ [18F] size uygulanmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz, Hamile iseniz STERINAF™ [18F] size uygulanmamalıdır.
Emziriyorsanız STERINAF™ [18F] size uygulanmamalıdır.
STERINaF™ [18F]’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; Böbrek yetmezliğiniz varsa radyasyona daha fazla maruz kalmanız söz konusu olacağı için doktorunuz hastalığınızı dikkatle değerlendirecektir.
Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.
Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

STERINaF™ [18F]’ın yiyecek ve içeceklerle kullanılması

STERINaF™ [18F]’ın yiyecek ve içeceklerle kullanımı hakkında yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde bu ilaç kullanılmaz.

Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı kaçınılmaz olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben en az 12 saat süre ile bebek emzirilmemeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır.

Ayrıca bu 12 saatlik sürede anne çocukla temastan kaçınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

STERINaF™ [18F] uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz etkisi bulunduğuna dair bilgi yoktur.

STERINaF™ [18F] uygulamasından sonra araba veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunu doktorunuza sorunuz.

STERINaF™ [18F]’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STERINaF™ [18F] içinde hacim tamamlayıcı olarak % 0.9 sodyum klorür bulunmaktadır. Sodyum klorür içeriği ise 9 mg/ml dir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu konuda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STERINaF™ [18F] nasıl kullanılır?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STERINaF™ [18F] uygulandığında radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. STERINaF™ [18F] size bir Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanacağından ilacın güvenli kullanımı ve sizin için olası risk ve yararları konularında size bilgi verilecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Mutat dozu bir tek enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu:

STERINaF™ [18F] damar içine (intravenöz) uygulanır.

Kaliteli görüntü elde etmek ve idrar kesenizin radyasyon temasını azaltmak için ilacın uygulanması öncesinde ve sonrasında bol sıvı almanız, STERINaF™ [18F] size uygulandıktan sonra mümkün olduğunca çok sıklıkta idrara çıkmanız önerilecektir. Böylelikle radyoaktivite vücudunuzdan uzaklaştırılmış olacaktır.

Doktorunuz STERINaF™ [18F] kullanımını takiben ilk 12 saat çocuklarla yakın temastan kaçınmanızı önerecektir.

Başka bir sorunuz varsa doktorunuza danışmaktan çekinmeyiniz.

Eğer STERINaF™ [18F]’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STERINaF™ [18F] kullandıysanız:

STERINaF™ [18F] hastanede veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen doktor ile konuşmalısınız.

Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımı hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir.

STERINaF™ [18F]’i kullanmayı unutursanız:

STERINaF™ [18F] tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından bu durum geçerli değildir.

STERINaF™ [18F] ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi STERINaF™ [18F]’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. STERINaF™ [18F] kullanımından sonra gözlenen yan etkiler ile ilgili bir bildirim bulunmamaktadır. Uygulanan madde miktarı çok düşük olduğundan, başlıca risk radyasyondan kaynaklanmaktadır. İyonize radyasyona maruz kalmanız, kansere veya kalıtımsal kusurlara neden olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. STERINaF™ [18F]’in saklanması

STERINaF™ [18F]’i hastanelerde ve Nükleer Tıp Merkezlerinde koruyucu kabı içinde 250C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Üretim tarih ve saatinden itibaren 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Saklama koşulları Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun radyoaktif ürünler ile ilgili yönetmelik ve diğer mevzuat hükümlerine göre yapılır.

Tüm kullanılmayan ürün veya atık radyoaktif maddeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”, “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra STERINaF™ [18F] kullanılmamalıdır.

Hastane personeli, ürünün uygun şekilde saklandığını garantilemelidir. Ayrıca ürün atıklarının uygun şekilde muamele edildiğini ve etiketinde bildirilen raf ömründen sonra kullanılmadığını da garantilemelidir.

Ruhsat sahibi: Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Alipaşa Sanayi Bölgesi
12. sokak, No. 19
Silivri /İstanbul

Üretici: Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Alipaşa Sanayi Bölgesi
12. sokak, No. 19

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (24/07/2013)

6. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Tüm kullanılmayan ürün veya atık radyoaktif maddeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”, “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Çözelti kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak, görünür partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Ambalaj kullanmadan önce kontrol edilmeli ve bir doz kalibratörü ile aktivitesi ölçülmelidir. Flakondan çözelti çekme aseptik şartlar altında yapılmalıdır.

Çözelti, uygun koruyucu kılıflı ve tek kullanımlık steril iğne takılmış tek dozluk enjektör ile tıpadan çekilmelidir.